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零突破！兒童鎮(zhèn)靜藥物迎來首個上市品種
2020-04-06
發(fā)布者： 特豐藥業(yè)
國家市場監(jiān)管總局今天公布《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，兩部規(guī)章將于2020年7月1日起正式施行。將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等明確納入加快上市注冊范圍。
國家統(tǒng)計局統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2017年我國0～14歲兒童人口數(shù)約為2.47億人，約占全國總?cè)丝跀?shù)的17.8%;同年我國綜合醫(yī)院兒科門診量約為2.21億人次，約占門診總量的9.5%。
目前我國已批準(zhǔn)上市的，通用名包含“小兒”“兒童”字樣，或說明書功能主治或適應(yīng)證描述僅限兒童使用的兒童專用藥數(shù)量不到600個，涉及藥品批文占總批文數(shù)量的3%左右;“已批準(zhǔn)上市的兒童專用藥以中藥為主，且適應(yīng)證較雷同，劑型中顆粒劑占比最多，大部分為感冒藥。”
2014年，原國家衛(wèi)生計生委等6部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，從鼓勵研發(fā)創(chuàng)制、加快申報審評、確保生產(chǎn)供應(yīng)等環(huán)節(jié)對保障兒童用藥提出了具體要求。
2016年，國家藥品監(jiān)管部門制定并發(fā)布了《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的技術(shù)指導(dǎo)原則》，以減少不必要的兒科用藥研究。國家衛(wèi)生健康委還與國家藥品審評中心建立了“優(yōu)先審評快速通道”協(xié)作機制。臨床急需兒童藥經(jīng)專家審議后，可納入快速通道。兒童專用藥、專用劑型、兒童特定用法用量完善等情況也納入優(yōu)先審評。
2019年8月27日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《第三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單》。至此，我國已發(fā)布3批、105種鼓勵研發(fā)申報兒童藥品，以期逐步改善我國兒童專用藥品劑型規(guī)格缺乏的狀況，更好地滿足兒科臨床用藥需求。針對如何切實推進鼓勵研發(fā)兒童藥品“落地”國家出臺了一系列的鼓勵政策，
來自國家藥審中心的數(shù)據(jù)顯示，30多種清單藥品已有產(chǎn)品進入申報階段，其引導(dǎo)作用正在顯現(xiàn)。但是目前在報企業(yè)積極性和推進進度上都是不盡人意的，其中一個重要原因有市場因素也有實際困難，因倫理問題、受試者納入困難等，兒童藥物臨床試驗開展難度極大，這也是造成我國兒童藥品短缺的重要原因之一。
“真正調(diào)動企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)的積極性，最根本的是要保證相關(guān)藥品能有合理的利潤。”我國兒童藥的價格大都低于同類成人藥品，難以激發(fā)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)的積極性。
據(jù)粗略統(tǒng)計，2017年發(fā)布的新版國家醫(yī)保藥品目錄中包括西藥兒童藥品種33個，與此前相比增加了153.85%。這充分體現(xiàn)了醫(yī)保部門對支持兒童用藥的重視。但兒童藥品在病種覆蓋方面仍顯不足，心血管系統(tǒng)疾病、皮膚病、腫瘤等疾病領(lǐng)域仍是空白。
然而，兒童用藥研發(fā)是一個世界難題，我們國家的現(xiàn)狀甚至更為嚴(yán)峻，存在著種種問題。在連云港舉行的2019年(第36屆)全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會—中國兒童用藥發(fā)展研討會上，來自國家衛(wèi)健委、制藥企業(yè)以及醫(yī)院臨床專家針對目前我國兒童用藥臨床使用中的問題、兒童用藥臨床試驗的機遇和挑戰(zhàn)等議題做了深入探討。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心主任郭文表示，這是醫(yī)藥工業(yè)信息年會舉辦35屆后，首次在年會的第一天設(shè)立兒童用藥專場。這在一定程度上反映出不光是政府，業(yè)界對兒童用藥的關(guān)注度也在加強。
同時兒童藥臨床開發(fā)難度大風(fēng)險高、病人招募困難，對于企業(yè)來說投入與產(chǎn)出并不匹配，因此缺乏研發(fā)動力。另外，醫(yī)保招標(biāo)制度不夠傾斜、藥品價格不合理等也都是影響因素之一。
特豐醫(yī)藥水合氯醛灌腸劑于2020年3月12日獲得國家食藥監(jiān)局批文并順利投產(chǎn)，作為國家衛(wèi)健委、工信部、藥監(jiān)局《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》品種;國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項品種(2018ZX09721003-007-010);國家藥監(jiān)局CDE優(yōu)先審評審批品種;國內(nèi)首個兒童專用水合氯醛上市制劑;成功解決醫(yī)院制劑穩(wěn)定性差、給藥不方便等問題;同步申請國內(nèi)外多項發(fā)明專利保護品種;，水合氯醛灌腸劑的上市解決了目前國內(nèi)兒童鎮(zhèn)靜藥物只有院內(nèi)制劑近百年來以來院內(nèi)自我調(diào)配無商業(yè)制劑的市場窘境，真正的統(tǒng)一了標(biāo)準(zhǔn)，提高了產(chǎn)品的安全性。自2015年立項，2017年11月被新疆藥監(jiān)局受理至2019年12月30日收到批文并在2020年3月份正式完成全部GMP認證和投產(chǎn)，特豐制藥實現(xiàn)年產(chǎn)能1億份佳加牌水合氯醛灌腸劑，并在穩(wěn)定性、雜質(zhì)含量以遠優(yōu)于國內(nèi)外制劑的工藝成功上市，由于嬰幼兒年齡的特點，在進行心臟彩超、CT、MRI、睡眠腦電圖、聽力篩查等診斷性檢查時常難以配合，需輔助鎮(zhèn)靜以完成檢查，其中水合氯醛最為常用。
水合氯醛，為中樞鎮(zhèn)靜藥，催眠作用溫和，不干擾睡眠狀態(tài)和睡眠周期，胃腸刺激輕，可以口服和直腸給藥;給藥后30min起效，血藥濃度達峰時間約60min，持續(xù)時間4-8h(有個體差異)，脂溶性高，無蓄積性;盡管味苦易引起嘔吐，但對呼吸、循環(huán)有輕微抑制作用，仍是目前小兒鎮(zhèn)靜常選用的藥物之一，常用于非創(chuàng)傷性操作和影像學(xué)檢查之前。
小兒在MRI、聽力檢查等各種檢查中均需要保持安靜，以保證檢查的順利進行及準(zhǔn)確性，如核磁過程中如果出現(xiàn)翻動會出現(xiàn)諜影、口腔檢查或者齲齒修復(fù)有可能導(dǎo)致異物吸入性窒息的。兒童特別是此類治療和檢查嬰幼兒清醒狀態(tài)下大多不能配合，因此臨床中常使用水合氯醛對患兒進行鎮(zhèn)靜，鎮(zhèn)靜催眠作用強而可靠，不縮短快相睡眠時間，醒后無后遺癥。
特豐制藥以兒童專科藥物為起點，立足佳加系列兒童制劑，布局兒童?？扑幬镅邪l(fā)，真正的踐行了公司所堅持的打造兒童?？扑幬锔哔|(zhì)量研發(fā)、生產(chǎn)、營銷一體化平臺的理念，為更多兒童藥物的在研企業(yè)樹立了新的標(biāo)桿。
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