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藥品檢查力度加大 這些項目了解一下
2020-04-17
發(fā)布者： 特豐藥業(yè)
醫(yī)藥網(wǎng)4月16日訊 近期，藥監(jiān)部門加大藥品檢查力度，藥品抽檢不合格通告天天發(fā)布。通告中常見的不合格項目有：性狀、裝量差異、重量差異、崩解時限、水分、溶化性、溶出度、有關(guān)物質(zhì)、微生物限度、含量測定等內(nèi)容。
上述檢查項目直接影響到藥品的內(nèi)在質(zhì)量。那這些項目的具體要求是什么，以及不合格對藥品質(zhì)量有何影響?下面就來解讀一下
一、 性狀
這是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的最基本的一項要求。性狀也就是藥品所呈現(xiàn)的外觀形態(tài)。是最為直觀的，不需要檢測儀器，肉眼即可辨認。性狀不合格也就是藥品的外觀不符合規(guī)定要求。對于制劑來說，所用原輔 料、制備工藝、貯存條件等因素都可引起性狀改變，其內(nèi)在質(zhì)量可能已發(fā)生變化。對于中藥飲片來說，性狀不合格，那就表明，此飲片根本不是所標(biāo)注的飲片，此類現(xiàn)象，在中藥飲片的抽檢中，較多出現(xiàn)，其原因是源于中藥材造假現(xiàn)象普遍。
性狀不合格，對于常用制劑來講，會影響療效。對于中藥飲片來講，根本就沒有療效。
二、 裝量差異與重量差異
裝量差異主要是指顆粒劑和膠囊劑。重量差異是指片劑。這些差異和平常所說的缺斤少兩，意思相同，但其影響可比缺斤少兩要嚴重好多。特別是對于其主藥成分含量在5mg以下的藥品，影響較大。本來主藥成分就少，差異大與小都會影響藥物的療效。如降壓藥大多主藥成分為1～5mg之間，出現(xiàn)差異，導(dǎo)致血壓控制不穩(wěn)定，對于一些敏感體質(zhì)患者，可導(dǎo)致血壓忽高忽低。
三、 崩解時限
是指藥物在規(guī)定的人工胃液或腸液中溶散成細小顆粒所用的時間。中藥浸膏片、糖衣片、薄膜包衣片在胃液中崩解時限為1小時。此類藥物崩解時限不合格，一般是時限超過1小時。其影響是藥物在胃內(nèi)溶散慢，特別是一些中和胃酸的藥、保護胃粘膜的藥，還未溶解，就排空到十二指腸或小腸部位，不能很好的發(fā)揮藥效，影響治療效果。腸溶制劑規(guī)定在胃中2小時不崩解，而到達小腸時，則需要在1小時內(nèi)崩解釋放藥物。此類藥物崩解時限不合格帶來的影響是：腸溶制劑所含藥物一般都是對胃有刺激性或在胃酸中不穩(wěn)定的藥物。如常用的阿司匹林腸溶片，如在胃中提前崩解，一是藥物刺激胃，引起胃部不適。再是，藥物可能被胃酸破壞，失去藥效作用。
但如果在小腸部位1小時內(nèi)不崩解，則整個藥片到達結(jié)腸或排出體外，而不能發(fā)揮治療作用。含片、舌下片、口崩片，其藥物作用和吸收的部位都是口腔。因此，要求在口腔內(nèi)迅速崩解。規(guī)定含片10分鐘內(nèi)崩解，舌下片5分鐘崩解，口崩片68秒崩解。如西地碘含片，用于口腔潰瘍，所含成分西地碘直接作用于口腔黏膜，超過10分鐘不崩解，藥片吞服了，發(fā)揮不了藥效作用。一些急救的藥物也多制成此類劑型，目的也是快速發(fā)揮藥效。
如常用的速效救心丸，服用方法是舌下含服，救命的藥必須快速崩解，釋放有效成分，如果崩解時限不合格，延誤搶救最佳時機。
四、 溶出度不合格
溶出度是指藥物口服后，到達預(yù)定部位，釋放出藥物的程度。做溶出度檢查的藥物，不再檢查崩解時限。一些藥物，崩解時限合格，并不代表溶出度合格，對于普通固體制劑不僅藥物需要完全崩解，而且，崩解成細小顆粒后，其中的藥物也要在規(guī)定的時間內(nèi)從細小顆粒中釋放出來，這樣才能保證藥物充分發(fā)揮作用。對于緩釋制劑、控釋制劑，其溶出度意義更加重要。緩釋制劑不僅要求藥物緩慢釋放，而且其釋放也有數(shù)據(jù)的限度。如酒石酸美托洛爾緩釋片，溶出度要求：1小時溶出標(biāo)示量的25～45%，4小時溶出標(biāo)示量的40～75%，8小時溶出標(biāo)示量的75%以上，只有到達這個標(biāo)準(zhǔn)，才能達到緩釋的目的?？蒯屩苿┮彩窃谝?guī)定時間內(nèi)恒速恒量的釋放藥物。緩控釋制劑一般劑量比相同普通制劑大，不合格大都是釋放過快，也稱突釋，容易引起血藥濃度快速升高，特別是對于降壓藥物來說，可導(dǎo)致血壓快速下降，引起嚴重低血壓。
五、 有關(guān)物質(zhì)
是指制劑所用原料中不能除去的雜質(zhì)，因為除不去，所以就規(guī)定一個限度，在此限度內(nèi)安全，超出限度，危險，易發(fā)生不良反應(yīng)。
目前，被FDA要求下架的雷尼替丁，就是因為其中的有關(guān)物質(zhì)引起的。
六、 溶化性
此項多指顆粒劑和泡騰片。顆粒劑沖泡后，應(yīng)完全溶解無顆粒，才能保證服用后發(fā)揮有效作用。這就要求顆粒劑必須粒度均勻，軟硬適宜。泡騰片沖泡不僅要全部溶解，而且要迅速產(chǎn)生氣泡，使其中藥物均勻分散在液體中。
七、 微生物限度
此項目不合格多出現(xiàn)在含糖顆粒、糖漿、口服液等劑型，微生物限度超標(biāo)容易酸敗和變質(zhì)。
八、 含量測定不合格
一般制劑主藥含量為標(biāo)示量的90～110%范圍內(nèi)，生產(chǎn)時低含量投料，容易出現(xiàn)含量不合格問題，而影響治療效果。中藥飲片有效成分含量不合格現(xiàn)象比較普遍。其原因與種植、采收、炮制有關(guān)聯(lián)。
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