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新的《藥品管理法實施條例》、《藥品領(lǐng)域反壟斷指南》將出臺

2024-06-05

發(fā)布者: 特豐藥業(yè)


近日,國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《市場監(jiān)管部門優(yōu)化營商環(huán)境重點舉措(2024年版)》,向社會公開征求意見。

《重點舉措》共10部分,40條具體措施。涉及藥企共4條。

法規(guī)制定方面:研究制定《藥品領(lǐng)域反壟斷指南》;推動制修訂《藥品管理法實施條例》。

藥品監(jiān)管方面:加大藥品等重點領(lǐng)域的執(zhí)法力度。加強(qiáng)臨床試驗管理,加強(qiáng)高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管。

 

 

        1、研究制定《藥品領(lǐng)域反壟斷指南》
       《重點舉措》明確,推動出臺《公平競爭審查條例》,完善審查標(biāo)準(zhǔn)和審查程序。推動修訂《經(jīng)營者反壟斷合規(guī)指南》。研究制定《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南》。
       今年2月5日,國新辦舉行營造市場化、法治化、國際化一流營商環(huán)境國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會。市場監(jiān)督管理總局登記注冊局局長任端平就表示,下一步聚焦醫(yī)藥等和人民群眾密切相關(guān)的重點領(lǐng)域,集中查處一批重大典型壟斷違法案件。
      研究制定《藥品領(lǐng)域反壟斷指南》等反壟斷指南指引。
 
        2、推動制修訂《藥品管理法實施條例》
      《重點舉措》明確,推動制修訂《藥品管理法實施條例》、《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》等法律法規(guī),切實提高監(jiān)管水平。
       3月30日,2023年全國藥品監(jiān)管政策法規(guī)工作會議在京召開。其中確定藥品的重點立法任務(wù),全力推進(jìn)藥品管理法實施條例、中藥品種保護(hù)條例修訂工作,加快配套規(guī)章制度制修訂工作步伐,持續(xù)關(guān)注法律實施效果,及時研究處理焦點難點問題。
 
       3、加大藥品等重點領(lǐng)域的執(zhí)法力度
       在強(qiáng)化重點領(lǐng)域嚴(yán)格執(zhí)法方面。加大食品藥品、產(chǎn)品質(zhì)量安全、特種設(shè)備安全等關(guān)系人民群眾生命安全和身體健康領(lǐng)域的執(zhí)法力度。
       依法嚴(yán)懲危害公共安全、制假售假、破壞公平競爭、侵害消費者合法權(quán)益等故意破壞市場秩序的行為。
       對于群眾反映強(qiáng)烈、突破道德底線、造成嚴(yán)重后果的突出問題,依法嚴(yán)懲重處。
       加大知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度,開展知識產(chǎn)權(quán)執(zhí)法專項行動。強(qiáng)化行刑銜接,加大對故意違法犯罪行為的打擊力度。
 
       4、加強(qiáng)臨床試驗管理,高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管

       在嚴(yán)防嚴(yán)管藥品安全風(fēng)險方面。深入開展藥品安全鞏固提升行動。加強(qiáng)臨床試驗管理。強(qiáng)化疫苗、血液制品、植入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管。持續(xù)抓好藥械化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。

 

來源:市場監(jiān)督管理局

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