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特豐制藥水合氯醛制劑有效期延長(zhǎng)獲批，產(chǎn)品穩(wěn)定性和安全性再次被認(rèn)可
2024-01-24
發(fā)布者： 特豐藥業(yè)
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據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，特豐制藥水合氯醛灌腸劑根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)YBH03182019制定了穩(wěn)定性考察方案，其穩(wěn)定性數(shù)據(jù)結(jié)果符合方案要求，江蘇省藥品監(jiān)督管理局將水合氯醛灌腸劑有效期由24個(gè)月變更為36個(gè)月，并于2024年1月17日完成備案，將于2024年2月正式執(zhí)行。
水合氯醛是兒童中深度鎮(zhèn)靜最常用的藥物，在兒童鎮(zhèn)靜、催眠和抗驚厥方面均獲得國(guó)內(nèi)外諸多指南共識(shí)的明確推薦。水合氯醛鎮(zhèn)靜起效時(shí)間為15~30min，維持時(shí)間4~8小時(shí)，鎮(zhèn)靜成功率高。治療劑量的水合氯醛藥效溫和，藥物不良反應(yīng)小。同時(shí)，水合氯醛具有抗驚厥作用，可用于癲癇持續(xù)狀態(tài)的治療，也可用于小兒高熱等引起的驚厥。
水合氯醛于1832年被發(fā)現(xiàn)，后被廣泛應(yīng)用于兒童檢查操作的鎮(zhèn)靜催眠及抗驚厥。商業(yè)化水合氯醛上市之前，我國(guó)水合氯醛僅有院內(nèi)制劑，百年的應(yīng)用歷史為廣大患者的鎮(zhèn)靜、催眠及抗驚厥提供了一定的保障。然而，水合氯醛水溶液極不穩(wěn)定，易降解產(chǎn)生基因毒性致癌性雜質(zhì)，需冷藏保存，口感差，其院內(nèi)制劑僅有3-6個(gè)月有效期，無法保障廣大醫(yī)院的用藥需求，同時(shí)對(duì)患兒的用藥存在很大的安全性風(fēng)險(xiǎn)。
因此，我國(guó)急需商業(yè)化水合氯醛制劑，解決產(chǎn)品的穩(wěn)定性難題，提高產(chǎn)品的安全性和依從性。2016年，在兒童藥緊缺的背景下，國(guó)家衛(wèi)健委、工信部、食藥監(jiān)總局聯(lián)合印發(fā)《首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》，將水合氯醛制劑列入首批鼓勵(lì)研發(fā)的兒童藥品清單。
特豐制藥科研團(tuán)隊(duì)突破層層難關(guān)，獲得一系列專利技術(shù)（eg. 一種穩(wěn)定的水合氯醛溶液及其制備方法和用途），成功研發(fā)并上市水合氯醛灌腸劑和糖漿組合包裝，產(chǎn)品有效期2年，分別于2019年和2021年獲批上市，通過國(guó)家醫(yī)保談判，成功納入并續(xù)約最新版國(guó)家醫(yī)保目錄。特豐制藥水合氯醛制劑，是國(guó)內(nèi)首個(gè)兒童專用水合氯醛上市制劑，其質(zhì)量穩(wěn)定，易于貯存，方便流通，滿足了兒童用藥迫切的需求。上市以來，已在全國(guó)各級(jí)醫(yī)院廣泛應(yīng)用，累計(jì)服務(wù)超過300萬患兒，產(chǎn)品的安全性和有效性得到了充分的臨床驗(yàn)證。
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《中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》中“高效液相色譜法測(cè)定水合氯醛口服溶液含量”一文顯示，通過穩(wěn)定性研究，不同醫(yī)院的醫(yī)院制劑含量相差較大，在考察條件下含量均有所下降，說明醫(yī)院制劑在高溫和光照條件下不穩(wěn)定，特豐制藥水合氯醛制劑穩(wěn)定性高。
水合氯醛性質(zhì)不穩(wěn)定易降解，產(chǎn)生的主要降解產(chǎn)物為三氯甲烷。三氯甲烷為2B類致癌物，ICH M7規(guī)定致癌風(fēng)險(xiǎn)物可接受攝入量為120μg/日。影響因素試驗(yàn)顯示，在考察條件下院內(nèi)制劑三氯甲烷含量大幅提升，特豐制藥水合氯醛制劑仍在規(guī)定范圍內(nèi)，安全性高。
2023年由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)表在《監(jiān)管科學(xué)研究》上“近5年批準(zhǔn)上市的神經(jīng)系統(tǒng)兒童用新化學(xué)藥品簡(jiǎn)述”一文指出，水合氯醛是我國(guó)臨床兒科檢查鎮(zhèn)靜優(yōu)選藥物。水合氯醛/糖漿組合包裝采用新的處方工藝按照改良型新藥批準(zhǔn)上市。改良制劑將活性成分與稀釋液分開包裝，可以有效提升產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性；使用時(shí)采用精密注射器量取臨床用量，以實(shí)現(xiàn)精確分劑量；處方中添加適宜矯味劑以矯正不良?xì)馕?，從而提高兒童用藥依從性。水合氯醛灌腸劑按照仿制藥在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市，通過直腸給藥。水合氯醛灌腸劑可在患兒不能配合口服的情況下使用。臨床給藥方便，給藥劑量準(zhǔn)確。
本次藥監(jiān)局獲批的特豐制藥水合氯醛有效期延長(zhǎng)至3年，再次肯定了本品的穩(wěn)定性及臨床用藥的安全性，將會(huì)惠及更多醫(yī)院和臨床患兒。
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