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臨床試驗(yàn)質(zhì)量提升交流會(huì)紀(jì)實(shí)
2023-11-23
發(fā)布者： 特豐藥業(yè)
2023年8月22至8月24日，特豐藥業(yè)新疆研發(fā)中心臨床組成員參加了由中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心和陜西省藥品監(jiān)督管理局共同主辦的“2023年第二期藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量提升交流會(huì)”，會(huì)議對(duì)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)管理政策和措施進(jìn)行了解讀及宣貫培訓(xùn)，旨在推進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量持續(xù)提升。
會(huì)議邀請(qǐng)來自國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司、藥審中心、核查中心、中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)、清華大學(xué)、北京大學(xué)、中南大學(xué)、四川大學(xué)、北京協(xié)和醫(yī)院和中日友好醫(yī)院等監(jiān)管機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)以及知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)的專家等，從不同視角進(jìn)行了交流與分享。
會(huì)議內(nèi)容圍繞藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)政策法規(guī)、中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展、創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究、多中心臨床試驗(yàn)核查要點(diǎn)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案要點(diǎn)、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制、創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)、臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則解讀、生物等效性試驗(yàn)的質(zhì)量控制及核查要點(diǎn)等主題，演講嘉賓緊密聯(lián)系實(shí)際，通過案例分享的方式向參會(huì)人員生動(dòng)闡述了臨床試驗(yàn)研究質(zhì)量管理的難點(diǎn)及解決方法，內(nèi)容豐富，指導(dǎo)性強(qiáng)。
通過兩天半的學(xué)術(shù)交流學(xué)習(xí)，充分了解了臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理等要點(diǎn)，干貨滿滿，收獲頗多，對(duì)研發(fā)中心臨床試驗(yàn)工作的開展及質(zhì)量提升有重要的指導(dǎo)作用。
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